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做最具临床价值创新药的深耕者

发布日期:2022-06-20 16:50   来源:未知   阅读:

  •   从2013年成立至今,艾伯维走过了9年的时间,业绩保持强劲增长势头,在全球药企的排名节节高升,目前已稳稳进入全球药企的“第一阵营”。2021年全年财报显示,艾伯维全球净收入561.97亿美元,同比增长22.7%。灯具缺失、提前退休、道路破损……你关心的2022年第一季度,艾伯维继续高歌猛进,净收入高达135.58亿美金,同比增长4.1%。其中,免疫新星Risankizumab和乌帕替尼都实现超过50%的高速增长。

      面对耀眼的成绩,艾伯维全球副总裁、中国区总经理欧思朗总结了三个关键词——专注、创新、共赢。他表示,艾伯维一直坚持以患者为中心,专注未被满足的临床需求;另外,凭借一贯的创新精神在免疫学、肿瘤学、眼科学、神经科学等领域处于先锋地位,不断将相关疗法引入中国;与此同时,搭建创新平台,通过多方合作,探索构建开放式、多层次的立体医疗创新生态圈。

      作为一家研究型的生物制药公司,艾伯维推出的治疗方案中,最引人注目的当属修美乐。修美乐(阿达木单抗注射液)是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,也是基于2018年诺贝尔化学奖获奖技术——“噬菌体展示技术”开发的第一款药物,已连续9年蝉联全球处方药销售排行榜第一位。

      在全球,修美乐获得批准的适应症已超过17个。在中国,修美乐自2010年上市以来获批了类风湿关节炎,强直性脊柱炎,中重度斑块状银屑病,中至重度活动性克罗恩病,非感染性中间、后、全葡萄膜炎,多关节型幼年特发性关节炎,儿童斑块状银屑病,中重度活动性儿童克罗恩病8个适应症,并已全部进入2021新版国家医保目录。

      继修美乐之后,艾伯维在免疫领域先后推出两款重磅新药口服JAK1抑制剂乌帕替尼和白介素-23抑制剂Risankizumab。2022年初,乌帕替尼在中国两个月内连续获批三个适应症,用于治疗特应性皮炎、类风湿关节炎和银屑病关节炎。乌帕替尼已于今年6月初正式供货中国市场,让更多中国的患者从中获益。 此外,在欧美乌帕替尼还获批用于治疗溃疡性结肠炎和强直性脊柱炎。 “特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病,是一种特殊的湿疹,患者数量庞大,目前的治疗选择无法满足部分患者的需求。为满足广大特应性皮炎患者的需求,由艾伯维开发的JAK1抑制剂乌帕替尼缓释片,全球同步开展多中心临床三期研究,同步递交新药申请并且几乎同步获得中国和美国相关监管机构的批准。这是我们特别值得骄傲的‘全球同步’时刻,让中国的患者也能第一时间用上好药。 此外乌帕替尼缓释片的获批,也开创了中国特应性皮炎口服靶向治疗的新时代。 。”欧思朗表示,将白介素-23引入中国也是未来努力的方向。

      艾伯维官网显示,在免疫领域,艾伯维还有ABBV-022、ABBV-154、ABBV-157、ABBV-599、ALPN-101等多个在研药物,正分别开展针对溃疡性结肠炎、风湿性多肌痛、类风湿关节炎、免疫介导疾病、系统性红斑狼疮等6项临床试验。

      “做药物研发最重要的就是以患者为中心,只要患者有需要,我们就有动力。”欧思朗表示。

      为加速临床急需新药上市,我国对创新药开辟了一系列“绿色通道”。2018年10月,国家药监局和国家卫生健康委联合发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》,明确建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批;2020年3月,新修订《药品注册管理办法》设立“突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序”四个加快审评通道。

      “药审改革对加速创新药落地提供了助力,全球创新药可以在中国同步研发、同步递交、同步上市,药企可以把最新、最好的药物第一时间引入中国,造福于中国患者。”在欧思朗看来,维奈克拉就是最好的例证。

      2020年12月2日,国家药监局公布的药品批准证明文件显示,艾伯维的维奈克拉片获批上市。从进入优先审评到正式获批,维奈克拉仅仅用了不到10个月的时间,彰显了药审的“中国速度”!

      维奈克拉片(商品名:唯可来)是全球首个且目前唯一上市的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,用于治疗急性髓系白血病(AML)。在维奈克拉获批上市之前,“国内AML的治疗方案已经沿用了40年的‘3+7方案’,维奈克拉是AML领域第一个真正实现靶向治疗的药物,引领AML治疗领域进入靶向治疗时代。” 欧思朗表示,得益于药审改革,该适应症在中国获批比日本、欧洲还要早,基本实现和全球同步上市。

      除了原先的免疫、血液肿瘤治疗领域外,在完成对艾尔建的收购后,艾伯维研发管线品类大大增加,眼科也成为艾伯维的核心业务之一。艾伯维官网显示已有20余款已上市眼科药物及相关产品,如我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械——青光眼引流管。“最近我们一款用于治疗成人老花眼的药物在美国获批上市,这是全球首个专门用于治疗老花眼的滴眼液,我们还有治疗青光眼、干眼症、眼底黄斑病变和新型的老花眼等产品在研究推进中,希望能够把更多眼科产品引进中国。”欧思朗说。

      “艾伯维中国走过9年的时间,稳健发展是主旋律。”欧思朗感慨地说:“2013年艾伯维在华员工仅有300余人,到这一数字增加至1200余人,加上艾尔建美学的员工,已经超过2000人,我们的力量在不断壮大。”

      欧思朗认为,公司要立足长远,只有专注于研发创新这个核心价值,才可以走得更远、更好。“艾伯维在全球4万多名员工中,有1/4的员工是科学家;在中国,我们也有一个近200人的研发团队。”欧思朗说。他还创新性地提出“客户第二,员工第一”的理念,“因为突飞猛进的业绩总是会成为过去,可是员工是我们不断升值的资产,是带领公司持续发展的动力”。

      欧思朗表示,艾伯维全球董事会对中国市场充满信心,要把中国市场打造成为艾伯维全球除了总部之外最大的海外市场。“总部对我们的投资越来越大,我们在中国有40几个研发项目,并且还在不停地增加,事实上,目前我们还是处于投资期,并不是处于收获期。”欧思朗对艾伯维中国满怀信心。

      他表示,艾伯维将把更多、更好、更新的产品带到中国带给患者。预计到2025年年底,艾伯维在中国将推出超过4款新产品、10个新适应症,涵盖免疫、血液肿瘤、实体瘤、神经科学、眼科等领域。

      “创新药研发分秒必争,我们一直在思考怎样可以进一步提升研发速度。”欧思朗介绍,艾伯维期待能够通过多方合作,探索构建开放式、多层次的立体医疗创新生态圈,2020年艾伯维已与3家国内企业达成合作,与加科思共同开发和商业化SHP2抑制剂,靶向作用于癌细胞和免疫细胞的关键靶点;和天境生物共同开发合作用于治疗多种癌症的创新型CD47单克隆抗体;携手和铂医药及两所大学,全力支持用于治疗新冠肺炎的单克隆抗体的开发。

      “创新药”是现在医药行业的一个热词,创新药赛道的竞争也日益白热化,但欧思朗说,艾伯维真正想做的是一些突破性的疑难杂症的解决方案,而不是“me too”产品,因此要脚踏实地稳步发展,努力塑造成为最值得信赖的企业。“专注研发未被满足的临床需求和疑难杂症的创新药投入大、风险高,是一件有压力、有挑战的工作,但是这也是我们这些领先企业必须履行的社会责任。”欧思朗说,这就是艾伯维的价值观。

      嘉宾:杨仁池 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血诊疗中心主任

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